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              1. 科瓦特凈化工程公司LOGO

                全國(guó)咨詢(xún)熱線:400-6818-300

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                潔凈車(chē)間中藥制劑各工序GMP標(biāo)準(zhǔn)(中)

                2016-06-03 00:27:48   作者:admin  出處:科瓦特

                二、更衣室和工作服的管理:參照中藥制劑GMP檢查指南:
                5101 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置是否對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。
                 
                     檢查現(xiàn)場(chǎng)
                 
                1.更衣室、浴室及廁所的位置是否適宜,設(shè)施是否齊全。
                 
                2.衛(wèi)生設(shè)施是否對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。
                 
                5201工作服的選材是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈級(jí)別要求相一致,且不得混用。
                 
                潔凈工作服的質(zhì)地是否光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。
                 
                1.檢查文件
                 
                1.1不同生產(chǎn)操作和潔凈級(jí)別的工作服選材是否適宜。
                 
                1.2不同潔凈區(qū)的工作服是否明顯區(qū)別,是否混用。
                 
                2,檢查現(xiàn)場(chǎng):檢查工作服發(fā)放記錄,是否專(zhuān)人保管。
                 
                5203 不同空氣潔凈級(jí)別使用的工作服是否分別清洗、整理,必要時(shí)消毒或滅菌,是否制定清洗規(guī)程。
                 
                三、廠房、設(shè)備、容器清洗規(guī)程,參照中藥制劑GMP檢查指南:
                4901 是否按生產(chǎn)要求和空氣潔凈級(jí)級(jí)別制定廠房清潔規(guī)程,
                 
                內(nèi)容是否包括;清潔方法、程序、間隔時(shí)間,
                 
                使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
                 
                4902 是否按生產(chǎn)要求和空氣潔凈級(jí)級(jí)別制定設(shè)備清潔規(guī)程
                 
                內(nèi)容是否包括:清潔方法、程序、間隔時(shí)間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放

                地點(diǎn)。
                 
                4903 是否按生產(chǎn)要求和空氣潔凈級(jí)級(jí)別制定容清潔規(guī)程
                 
                內(nèi)容是否包括:清潔方法、程序、間隔時(shí)間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放

                地點(diǎn)。
                 
                檢查文件
                 
                1.是否制定廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程。 .
                 
                2.內(nèi)容是否符合要求。
                 
                3.項(xiàng)目是否具體、可操作,包括:清潔范圍,清潔實(shí)施條件及程序,清潔所用設(shè)備、設(shè)施或器具,允

                許使用的清潔劑或消毒劑及配制方法,清潔、消毒頻率與方法,清潔效果評(píng)價(jià),清潔人,檢查人等。
                 
                 

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